1．涉外药品的行政保护

 

 

在1993年1月1日起施行专利法修正案之前，我国还建立了涉外药品行政保护制度。1992年1月中美签署了《关于保护知识产权的谅解备忘录》，根据该谅解备忘录，我国政府对1986年—1993年间在美国获得专利的药品给予行政保护。随后，我国又同欧盟、日本等18个国家签订了行政保护的双边协议，对符合条件的药品给予行政保护。1992年国务院批准《药品行政保护条例》，该条例于1993年1月1日起实施。根据《药品行政保护条例》的有关规定，对具备下列条件的申请行政保护的药品给予7年零6个月的药品行政保护期，自药品行政保护证书颁发之日起计算：（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；以及（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。2020年3月27日，国务院发布决定，废止了《药品行政保护条例》，这标志着该涉外药品行政保护制度正式退出历史舞台。

 

 

 

2．新药保护期和监测期

 

 

早在1987 年3月，原卫生部发布了关于新药保护及技术转让的规定，其中规定凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。1999年4月国家药品监督管理局发布了新药保护和技术转让的规定（已失效），其中规定新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药１２年；第二、三类新药８年；第四、五类新药６年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》取消了新药的这种行政保护制度，但进行了过渡安排。同时，该《药品管理法实施条例》规定，根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。2019年3月修订和实施的《药品管理法实施条例》保留了该监测期规定。

 

 

 

3．药品试验数据保护

 

 

 

为履行2001年加入WTO的承诺和TRIPS协议第39.3条的要求，2002年国务院发布并实施的《药品管理法实施条例》第35条首次规定了药品试验数据保护制度：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：(一)公共利益需要；(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。”对照TRIPS协议第39.3条可以发现，我国建立的这种药品试验数据保护制度超出了TRIPS协议规定的最低标准，因为该试验数据保护赋予了数据保护获得者一种试验数据排他权，TRIPS协议第39.3条中并未要求这种排他权。不过，在实践中该药品试验数据保护制度没有有效实施。2007年国家食品药品监督管理局修订的《药品注册管理办法》第20条重申了上述规定。2017年5月，国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，就鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益征求意见，该文件提出要完善药品试验数据保护制度。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求完善和落实药品试验数据保护制度。2018年4月，国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿），其中规定对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：（一）创新药（同步上市，6年）；（二）创新治疗用生物制品（12年）；（三）罕见病治疗药品（6年）；（四）儿童专用药（6年）；（五）专利挑战成功的药品。这里所述的试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；（二）提交药品注册申请前未公开披露；（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。至今，国家药品监督管理局没有发布关于药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）的进一步信息。2019年修订的《药品管理法实施条例》保留了2002年《药品管理法实施条例》的上述规定。

 

 

 

4．中药品种保护

 

 

中医药是中华民族的宝贵资源之一，中医药理论的复杂性决定了其知识产权保护的复杂性和特殊性，为了促进中医药发展需要相适应的知识产权保护制度。对于中药，除了专利保护以外，1992年10月，国务院发布了《中药品种保护条例》，建立了一种独立于专利保护的保护制度，该条例自一九九三年一月一日起施行。2018年9月，国务院修订了该条例。适用于《中药品种保护条例》的中药品种是指中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种不适用《中药品种保护条例》。受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分为30年、20年和10年，二级保护的期限为7年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，但是对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制除外。

 

 

 

为使知识产权制度与中医药传统知识和发明对知识产权保护的需求相适应，我国陆续出台了有关政策。2009年4月，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见，其中提出要加强中医药知识产权保护和利用，完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。2011年1月，国家中医药管理局和国家知识产权局联合发布“关于加强中医药知识产权工作的指导意见”，其中明确要求开展中医药知识产权保护理论、政策与法制研究；开展中医药知识特点与知识产权保护的适应性研究和中医药传统知识保护专门制度的理论研究；完善中药发明专利审查标准并尽快纳入我国的专利审查实践；用原产地名称和地理标志保护我国的地道药材。2018年11月，国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室发布《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》，其中明确，推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作，加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护，推动中药产业知识产权联盟建设，并强调要完善新药创制等科技重大专项管理工作中的知识产权保护长效工作机制。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次明确提出要加强中医药知识产权保护。可以合理预期在不久的将来我国将建立和实施一套适应中医药理论体系的知识产权保护制度。