1．可获得专利保护的药品发明

 

 

药品发明，即制药领域中的发明创造，包括产品发明和方法发明。产品发明包括药物活性成分（即，原料药）发明、药物制剂发明和制药设备发明。方法发明包括药物活性成分的生产或合成方法发明、药物制剂的生产方法发明和药物活性成分的新用途（本质上是药物活性成分的使用方法）发明。《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始实施，该专利法对疾病的诊断和治疗方法、药品和用化学方法获得的物质不授予专利权，仅对药品和用化学方法获得的物质的生产方法可以授予专利权。1992年9月4日全国人大常委会通过并自1993年1月1日起施行的专利法修正案扩大了专利的保护范围，对药品和用化学方法获得的物质可以授予专利权。至此，我国对药品发明的专利保护水平与国际标准持平。

 

 

 

2．药品专利权期限补偿

 

 

2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，其中明确提出要探索建立药品专利期限补偿制度。2020年10月17日全国人大常委会审议通过并自2021年6月1日起施行的专利法修正案建立了药品专利权期限延长制度，即现行的专利法第四十二条第三款，其规定为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿；补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

 

 

3．药物产品发明的充分公开与效果实验数据

 

 

2006年7月1日起施行的专利审查指南规定，对于新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据，并且不允许通过补交试验数据克服公开不充分和得不到说明书的支持等缺陷。在审查实践中，许多涉及药物产品的专利申请或专利因说明书中未公开用于证明药物产品的效果或用途的具体实验数据而被以不满足专利法第二十六条第三款为由被驳回或被无效，这种做法引起了业界的较大反响和疑惑。2013年12月，国家知识产权局有关部门举办了有关说明会，明确了关于化学医药发明充分公开的审查标准，澄清了化学医药发明专利审查中实验数据与专利法第二十六条第三款发明充分公开的关系，目的是解决一些审查员在充分公开审查中执行标准与专利局的审查标准不一致的问题。此后，在化学医药领域发明的审查中，审查的重点转移至新颖性、创造性和实用性“三性”的审查，很少案件因说明书中未公开用于证明药物产品的效果或用途的具体实验数据而被以不满足专利法第二十六条第三款为由被驳回或被无效。但是，在创造性的审查中同样存在对效果实验数据的要求，即如果说明书没有提供任何证据证实请求保护的发明能够解决该技术问题，而且本领域技术人员基于现有技术也不能确信该发明能够解决该技术问题，则可以认为该请求保护的发明不能实际解决其声称的技术问题，发明没有对现有技术作出贡献，因此发明不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。而且，对于申请日之后补交的实验数据，审查员通常以说明书中未记载为由而不予考虑。因此，药品专利申请的补交实验数据问题再次成为业界讨论和关注的焦点。2020年12月11日，国家知识产权局发布公告，修改《专利审查指南》的有关内容，规定对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查；补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。从此以后，为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款和第四款等要求，申请人可以补交效果实验数据，审查员也会按规定对补交的效果实验数据进行审查，但这并不意味着一旦补交效果实验数据，该实验数据就会被接受并能克服涉及专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款和第四款的缺陷。

 

 

 

4．药品研发中不视为侵权的情形

 

 

2008年12月27日全国人大常委会审议通过并自2009年10月1日起施行的专利法修正案规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。增加规定这种不视为侵权的情形，可促进仿制药产业发展，提高药品的可及性，更好地保障公众健康。

 

 

 

5．药品专利链接制度

 

 

 

2017年5月，食品药品监管总局在《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中提出建立药品专利链接制度。2020年10月17日全国人大常委会审议通过并自2021年6月1日起施行的专利法修正案正式建立了药品专利链接制度。现行专利法第七十六条第一款和第二款分别规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决；国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定；药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

 

 

 

2021年7月，根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行），具体规定了药品专利信息登记、药品专利声明、专利纠纷早期解决机制以及化学药上市许可持有人和化学仿制药申请人各自的权利和义务等内容。目前，专利链接制度已开始实施，能否达到预期效果有待实践检验。