1、专利信息登记

 

 

 

《实施办法》第二条第二款明确了专利纠纷早期解决机制适用的前置程序，即专利链接制度仅解决已经在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“信息登记平台”）登记的专利产生的纠纷。同时，根据第四条之规定，登记主体应在获得药品注册证书后30日内自行完成登记。另外，以下三个方面值得注意：

 

 

 

（1）登记主体

 

 

 

根据《实施办法》，提交上市药品登记信息的主体应为药品上市许可持有人。此处的药品上市许可持有人除包括药品的专利权人外，还包括专利被许可方。而在专利许可的情形下，仿制药申请人可以通过不同的许可方式判断药品上市许可持有人是否享有独立的诉权。

 

 

 

（2）可否补登记

 

 

 

实践中，补登记包括以下两种情形：第一，对于专利链接制度实施之前已经获得专利且获得上市批件的药品的追溯登记；第二，完成专利信息登记后又对新获得授权的专利的追加登记。对于第一种情形，通过对平台中已登记药品的检索，绝大多数药品获得注册证书与实际完成信息登记的期限间隔远大于规定的30日，由此对追溯登记给予了肯定的答复。而对于第二种情形，如果允许原研药权利方在完成专利信息登记后不断追加新的专利，仿制药申请人将很难攻破对方的“专利长青”战略，从而无限延长仿制药上市时间，这将不被专利链接制度所允许。因此，应当给予追加登记以否定的答复。

 

 

 

（3）可登记的专利类型

 

 

 

根据《实施办法》政策解读所载明的内容。

 

 

2、保证登记信息的“三性”

 

 

 

《实施办法》第四条第二款要求，药品上市许可持有人所登记的信息应当与药品相关专利信息、药品说明书所载明内容以及专利保护范围等内容相一致。对于仿制药申请人或者社会公众针对以上信息的真实性、准确性、完整性提出的异议，应及时核实并处理。同时，原研药权利方若存在不实登记或者不符合要求的登记行为，应承担相应的责任。可见，在细化性规定缺位的情况下，专利登记信息的“三性”主要依赖于上市许可持有人的自觉性。而专利信息登记作为专利链接制度的基础，其重要性不言而喻。因此，美国的公众异议制度或加拿大的登记审查制度就具有较强的参考价值。

 

 

 

3、及时获悉仿制药上市申请及声明

 

 

 

相较于《实施办法征求意见稿》，正式颁布的《实施办法》明确：仿制药上市申请被受理后的10个工作日内，原研药权利方应当能够通过以下两种方式获悉相应内容：①根据药品评审机构在信息登记平台公开的信息；②收到仿制药申请人的纸质和电子邮件通知。如此一来，原研药权利方可以根据仿制药的上市申请及声明类型提前制定应对策略，尤其是能够直接决定二者博弈胜负的第四类声明。

 

 

 

4、在异议期内针对第四类声明提起诉讼或裁决

 

 

 

此处需要强调的是，仿制药申请人的第四类声明包含两类：原研药专利应被宣告无效和仿制药未落入专利保护范围。而原研药权利方仅能够对后者提起诉讼或裁决。

 

 

 

面对两种不同的异议途径，原研药权利方应作何选择？综合《实施办法》、《审理规定》和《行政裁决办法》的具体规定，若选择向国务院专利行政部门提起行政裁决，仍可再向北京知产法院起诉。但若法院已受理立案，专利行政部门将不予受理。据此，原研药权利方在选择时可综合考虑两种途径的终局性、审限及其他相关因素。需要注意的是，根据《审理规定》第十条，如果权利方选择提起诉讼的，符合条件时可向人民法院申请行为保全，以禁止仿制药企的生产、销售及其他行为。

 

 

 

确定好异议方式后，权利方应在仿制药上市许可申请公开之日起45日内尽快启动程序，否则将丧失主动权。

 

 

 

5、原研药权利方诉讼或裁决行为将触发国家药监局9个月的等待期

 

 

 

根据《实施办法》第十条的规定，国家药监局在收到法院或专利行政部门的受理通知书后，将自动为仿制药的注册申请设置9个月的等待期，其中：

（1） 仅原研药权利方可触发9个月的等待期；

 

（2） 仅化学药仿制药可设置等待期；

 

（3） 等待期只可设置一次，自法院立案或行政部门受理之日起算；

 

（4） 等待期内国家药监局仅停止行政审批而不停止技术审评。