1、针对信息登记平台载明的信息作出声明

 

 

 

《实施办法》第六条向仿制药申请人提出了“在提交药品上市许可申请时一并提交声明”的要求。同时，专利声明应针对相关药品的每一件专利分别作出。

 

仿制药申请人应在全面检索被仿制药的相关专利状况并结合仿制药预估的开发及上市销售时间后再作出。

 

 

 

2、保证声明内容的真实性

 

 

 

《实施办法》第六条同样为仿制药申请人提出了自觉保证相关声明真实性、准确性的要求。需要强调的是，若申请人提出未落入相关专利保护范围的声明，则需要提交仿制药的技术方案与被仿制药品专利权利要求的相关技术对比资料。并且，一旦任何一方启动诉讼程序，上述资料也将作为相应诉讼或答辩材料。

 

 

 

3、以书面及邮件方式告知原研药权利方相应申请及声明

 

 

 

如前文所述，仿制药企在提交上市申请后应通过书面+邮件的方式履行告知义务。设置这一义务的主要原因在于能够让原研药权利方第一时间获悉仿制药的存在并采取措施，避免原研药企花费大量的时间和精力监控仿制药的上市。

 

 

 

4、发起专利挑战或主动提起确认不侵权之诉讼/裁决

 

 

 

（1）启动专利无效宣告程序，发起专利挑战。

 

 

 

首先，需要明确的是仅化学仿制药可以发起专利挑战。其次，基于专利无效宣告程序的一般规则，专利挑战成功的时间节点应以专利复审委员会审查决定作出的时间为准还是以权利人启动司法程序后的裁判结果的生效时间为准？尽管上述三份文件对此问题均未予以明确，但本文认为前者的时间似乎更符合专利链接制度的立法宗旨，即在仿制药上市前快速解决专利纠纷。否则，专利权人一旦启动司法救济程序，少则也需要再等待9个月的审限。

 

 

 

（2）原研药权利方限期未行动，仿制药申请人主动提起确认之诉/裁。

 

 

 

根据《实施办法》第八条第二款的规定，原研药权利方于申请公开之日起45日内未采取行动的，仿制药申请人可自行向北京知产法院或国务院专利行政部门提起仿制药未落入专利保护范围的确认判决。但通常情况下，45日期限届满，原研药权利方仍未提起诉讼或裁决的，国家药监局将直接开始行政审批程序，仿制药申请人似乎没有必要再花费额外的成本进行诉讼或裁决。

 

 

 

除此之外，《审理规定》第七条赋予仿制药申请人在提起诉讼时扩大诉请范围的权利，即仿制药申请人可主张已上市药品的专利属于现有技术或仿制药申请人享有先用权，并请求法院综合审查后再作出相应的确认判决。

 

 

 

5、首个挑战专利成功的化学仿制药将获得12个月的市场独占期

 

 

 

与原研药权利方触发9个月的等待期相类似，首仿药挑战成功后，也将获得12个月独占期限。在此期限内，仿制药不仅可以与原研药共同分割药品市场，还可以阻碍国家药监局批准同品种仿制药上市。尽管专利挑战难度不小，但是对于仿制药企业能够尽快在激烈的市场竞争中抢占一席之地的激励性同样也不小。