所谓专利链接，是指仿制药上市审批与原研药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。这一制度源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法》（Hatch-Waxman Act）。

 

 

 

专利链接制度建立以前，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）在审批仿制药的注册申请时，往往不考虑药品专利权状况，仅对仿制药的安全性及有效性进行审核后即作出是否准予上市的决定。这样的审批程序，不仅会导致仿制药在原研药专利有效期内即可获批上市的尴尬局面，也将必然引发专利侵权纠纷。

 

 

 

对于大部分原研药企来说，专利保护期届满前的最后几年甚至几个月才是获得利益回报的关键节点，而几乎所有原研药企都难逃“专利悬崖”[1]的厄运。这种情况下，如果仿制药能够以更低廉的成本获得上市销售，并在原研药企本该享有垄断地位的市场中分得一杯羹，将会对原研药企构成极大的威胁。相反，对仿制药企来说，尽管获得了“强仿上市”，但其也时刻面临着被专利权人提起侵权诉讼以及司法禁令的风险。从这一角度来说，专利链接制度是原研药企与仿制药企共同的需求。

 

 

 

的确，我国药品市场发展的初期，中国主要以仿制药为主，相应的政策也能够清楚地反映出对仿制药企业的“偏爱”。而随着中国药企的经营模式由“以仿为主”逐步转为“仿创结合”，我国以美国《药品价格竞争和专利期补偿法》为范本，探索建立了“Bolar例外”原则、药品试验数据保护制度以及专利补偿期制度这三大板块

 

 

 

2021年7月4日，国家药监局、国知局联合发布了《药品专利纠纷早解决机制实施办法（实行）》（以下简称“《实施办法》”）。2021年7月5日，最高法发布施行《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称“《审理规定》”）、国知局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“《行政裁决办法》”）。以上三份文件的颁布标志着我国平衡原研药企与仿制药企双方利益的最后一块制度版图已构建完成。