2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。最高人民法院民三庭自此开展药品专利链接制度的调研工作。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度，最高人民法院民三庭在前期调研基础上着手药品专利链接司法解释的起草准备工作。2020年3月，药品专利链接司法解释列入最高人民法院2020年度司法解释立项计划。

 

 

 

2020年10月，专利法第四次修改，增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。为配合专利法第七十六条的实施，最高人民法院民三庭起草《规定》后，于2020年10月29日至12月14日公开向社会征求意见，并先后多次征求中央有关部门、全国法院系统、相关行业协会、社会团体的意见。同时，为了与专利法第七十六条第三款所称的国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法配套，药品专利链接司法解释制定工作与前述具体衔接办法起草工作统筹推进。2021年5月24日，最高人民法院审判委员会第1839次会议审议通过了《规定》。2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），即专利法第七十六条第三款所称的具体衔接办法，并于同日生效。2021年7月5日，最高人民法院发布《规定》，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》），即专利法第七十六条第二款所称的行政链接，均于同日生效。自此，我国初步构建起以专利法第七十六条为统领、以《规定》《实施办法》《裁决办法》为配套的药品专利链接制度。