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欧洲制药法中公共利益、替代品、技术诀窍和制造能力

发布于 2021-11-26 07:33 阅读(

对专利权人产权的任何限制必须有充分的理由。政府使用令(德国《专利法》第13条)是在为确保重要制剂或疫苗的供应和生产的前提下,向专利权人提出的强制使用。在私法强制许可的情况下(德国《专利法》第24节),强制许可寻求者必须有能力在技术上使用被强制许可的发明。对于那些涉及经典的小分子活性物质的专利,其使用可能在技术上的难度较低,但对于具有复杂技术制造步骤的疫苗,情况则大不同。
 
 
 
此外,目前的重要疫苗已提供了许多替代治疗方案,例如,BioNTech/Pfizer、Moderna和Curevac/Bayer的mRNA疫苗,以及AstraZeneca、Sputnik V和Johnson&Johnson/Janssen的腺病毒载体疫苗。现阶段并不缺乏现有及潜在的新的候选治疗方案,原研制药商也有充分的意愿去优化其治疗方案及药物。目前,更重要的是考虑强制专利许可之外的问题,即监管审批、制造和供应能力以及商业化。为提供足够的疫苗剂量,政府对原研制药商及其合作伙伴提供支持,效果必定优于将其专利强制许可给第三方,尤其是在第三方缺乏相应的技术诀窍的情况下。对于经典药物治疗领域即小分子活性成分,情况大概有所不同,因为这一领域中生产和供应能力的关键性相对而言要小得多。对于经典小分子活性成分,原研制药商和专利权人通常希望保留独一的使用权。如果原研制药商和专利权人及其合作伙伴或被许可人能够互相满足彼此的需求,那么就无需对原研制药商和专利权人施加强制许可。