我国《立法法》第九十三条规定：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月，全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定，修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此，对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。

 

修改后的专利法第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。作为专利法的配套法规，目前正在修改的专利法实施细则对药品专利权期限补偿制度的相关内容，包括适用药品和专利范围、补偿期限计算方法、补偿期间的保护范围、补偿条件等作出细化规定。专利法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上，草案建议对符合条件的新药产品、制备方法、医药用途相关专利，给予药品专利期限补偿，补偿请求自该新药获得上市许可之日起三个月内向我局提出。

 

因专利法实施细则尚在修改过程中，相关配套电子系统正在开发，自2021年6月1日起，专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求，后续再按照我局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。